研究者、申办者或者药品监督管理部门可以要求伦理委员会提供其标准操作规程和伦理审查委员名单。
第九条 临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
（五）向研究者及时通知审查意见的程序。（一）申办者应当在试验方案或者合同中明确研究者和临床试验机构允许监查员、稽查员、伦理委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员，能够直接查阅临床试验相关的源数据和源文件。只有符合下列条件，非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意：临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施。（十一）人体内作用：应当充分讨论试验药物在人体的已知作用，包括药代动力学、药效学、剂量反应、安全性、有效性和其他药理学领域的信息。（三十六）质量控制，指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
该规程应当拟定稽查目的、稽查方法、稽查次数和稽查报告的格式内容。第四章 研究者第十六条 研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：（一）具有在临床试验机构的执业资格。并且证明磷脂酰丝氨酸翻转到细胞外膜不仅是一种细胞凋亡信号，也是细胞融合信号。
说明TMEM16F是人滋养层细胞中PS转运的主要磷脂翻转酶。TMEM16F介导的细胞融合机制还将有助于理解不同细胞融合相关疾病，如肌肉营养不良、不育症、病毒感染等。在生理过程中，细胞融合决定了受精的成功与否。在胎盘中靠近胎儿一侧会出现明显的胎盘滋养层合胞体缺失，直接导致营养交换不充分，造成胎儿血管发育障碍。
并且在妊娠早期和足月胎盘中，TMEM16F在胎盘绒毛的合体滋养层细胞中显著高表达。随着精准化治疗及蛋白质组学的发展，尤其是像病毒检测这类样本较少的情况下，单一染色已经不能满足抗原蛋白互作研究的需求了。
因此开发多重免疫免疫组化染色技术已经迫在眉睫。总之，通过本文可以确定TMEM16F在调控滋养层细胞融合及胎盘发育中具有重要作用。温馨提示：本次课程设有直播专用交流群，讲座直播间入口及答疑环节届时都将在群里进行添加义翘客服小助手：sinobio2019，回复「多重免疫组化」，即可拉您入群。
而这一过程需要磷脂翻转酶的催化作用。在本研究中发现滋养层细胞融合需要PS转运到细胞外膜表面。磷脂酰丝氨酸（PS）主要存在于真核细胞质内膜，一旦转运到细胞膜外暴露时，就会发挥多方面的细胞信号，比如促进血液凝固、招募巨噬细胞以及各种细胞融合。随着精准化治疗及蛋白质组学的发展，尤其是像病毒检测这类样本较少的情况下，单一染色已经不能满足抗原蛋白互作研究的需求了。
并且会导致小鼠围产期的死亡。因此开发多重免疫免疫组化染色技术已经迫在眉睫。
在胎盘中靠近胎儿一侧会出现明显的胎盘滋养层合胞体缺失，直接导致营养交换不充分，造成胎儿血管发育障碍。抗体的来源、染料的波长、洗脱造成的抗原损失、图像的叠加等多种因素，造成多重免疫组化染色技术难以实现。
并且在妊娠早期和足月胎盘中，TMEM16F在胎盘绒毛的合体滋养层细胞中显著高表达。免疫组织化学/荧光技术是研究组织形态和抗原表达表位不可或缺的检测技术，广泛用于生物学的各个研究领域。文章发现TMEM16F能够使磷脂酰丝氨酸（PS）翻转到细胞外膜上，在胎盘滋养层细胞融合中发挥重要作用。说明TMEM16F是人滋养层细胞中PS转运的主要磷脂翻转酶。本次研究通过体外细胞实验以及基因敲除技术，利用免疫组化染色、mRNA分析等，从分子到细胞层面揭示了细胞融合的新机制，为治疗胎盘相关的妊娠疾病及其并发症提供了新思路。众所周知，免疫组化实现1-2种染色比较容易，但是要在一个切片上实现7-8种染色就会很困难。
温馨提示：本次课程设有直播专用交流群，讲座直播间入口及答疑环节届时都将在群里进行。在骨骼肌生长、修复过程中，成肌细胞的融合是形成多核肌纤维细胞的基础。
直播前一小时，工作人员会把直播间入口用短信或邮件的方式发送给大家。并且证明磷脂酰丝氨酸翻转到细胞外膜不仅是一种细胞凋亡信号，也是细胞融合信号。
通过TMEM16F基因敲除与野生型的小鼠进行对比，利用免疫组织学技术，证实了TMEM16F敲除小鼠的胎盘发育缺陷。总之，通过本文可以确定TMEM16F在调控滋养层细胞融合及胎盘发育中具有重要作用。
TMEM16F介导的细胞融合机制还将有助于理解不同细胞融合相关疾病，如肌肉营养不良、不育症、病毒感染等。本研究通过检测滋养层细胞系及原代滋养层细胞中的TMEM16家族的mRNA表达水平，结果发现TMEM16F能够高表达。细胞融合具有如此重要的作用，但是目前还没有搞清楚其融合机制。这是一种细胞融合的新机制。
那么怎样才能突破这些技术难点呢？5月21日14:00，义翘神州特邀请具有多年IHC实战经验的李天月老师，举办了一场如何突破多重免疫组化染色技术难点的在线课堂，扫描下方二维码立即免费报名预约。在胎盘的形成过程中，单核的滋养层细胞融合，分化生成合体的滋养层细胞，形成胎盘屏障，避免来自母体血液的免疫细胞攻击胎儿。
在生理过程中，细胞融合决定了受精的成功与否。TMEM16家族是目前所知的磷脂翻转酶。
Science子刊：杜克大学华人团队发现细胞融合及胎盘发育的新机制 2020-05-20 10:52 · angus TMEM16F能够使磷脂酰丝氨酸（PS）翻转到细胞外膜上，在胎盘滋养层细胞融合中发挥重要作用。生物体有性繁殖、发育和内稳态维持的基础是细胞与细胞之间的融合。
近日，杜克大学的杨黄河、张洋团队在Science Advances杂志上发表了题为MEM16F phospholipid scramblase mediates trophoblast fusion and placental development的研究文章目前，该疫苗即将进入2期临床阶段，并计划于今年7月进入3期临床阶段。Moderna首席医学官Tal Zaks说，这是接受疫苗注射的常见症状，大多数症状在第二天都会消失。该公司技术创始人为麻省理工学院Robert Langer教授和哈佛大学干细胞专家Derrick Rossi，他们的开拓性工作奠定了Moderna在信使 RNA 分子药物领域无可争议的领军地位和技术平台。
该公司在声明中提到，在之后的实验中不会使用最高剂量的疫苗，而是会测试50ug和100ug两种剂量的效果，这将为之后的3期临床实验确定疫苗的剂量。一般而言，开发和测试任何疫苗通常需要数年时间。
关于Moderna成立于2011年的Moderna Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司，开创了信使 RNA (mRNA)疗法和疫苗，为患者创造新一代变革性药物。目前，Moderna 目前有 21 个 mRNA 开发候选基因，13 个正在进行临床研究。
此前，在美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）的主持下，研究人员对45名年龄在18-55岁的志愿者注射了25 ug、100 ug以及250 ug三种不同剂量的疫苗，并在29天后进行了第二次给药。但是上周，Moderna获得了FDA快速通道资格，这将有助于加快疫苗克服正常监管壁垒所需的时间。
